Em março de 2024, a Anvisa aprovou proposta normativa sobre requisitos essenciais de segurança e de desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro (IVD).

A nova normativa revisa a RDC 546/2021 e traz os requisitos essenciais de segurança e desempenho atualizados, os quais permitirão à Anvisa avaliar as novas tecnologias e a diversidade de dispositivos médicos.

A atualização dos requisitos também possibilitará aos fabricantes identificarem os estudos que devem subsidiar as solicitações de registro de produtos e tornar a análise da Anvisa mais ágil, uma vez que as evidências que devem ser avaliadas estarão adequadamente estruturadas e identificadas de acordo com os requisitos essenciais aplicáveis internacionalmente.

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