ANVISA aprova instrução normativa com critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência.
A instrução normativa estabelece critérios para aproveitamento das avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela ANVISA nas análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa).
A referida norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovadas por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa.
O escritório Saavedra & Gottschefsky está sempre conectado às alterações legislativas e está à disposição para sanar dúvidas sobre o tema.
