No último dia 23/02/24, a Anvisa publicou nota em seu site reforçando que as etiquetas de rastreabilidade de produtos e dispositivos médicos também são direito do paciente e que esse deve exigir informações dos produtos implantados, mesmo que não sejam permanentes.

Na nota, a Anvisa destacou que o regulamento vigente define que é obrigatório o fornecimento de no mínimo três etiquetas de rastreabilidade, as quais devem ser fixadas no prontuário clínico do paciente, na documentação fiscal que gera cobrança pelo serviço de saúde e no documento que deve ser entregue ao paciente.

A etiqueta de rastreabilidade é o documento de identificação do produto implantável, que possui dados como o número do registro, códigos, descrição do modelo, lote, dados do fabricante ou importador, permitindo consultar todo o histórico de fabricação do produto.

A Anvisa ainda trouxe rol exemplificativo de produtos sujeitos à rastreabilidade:

• implantação de um dispositivo cardíaco ou ortopédico;
• implantes de coluna ou articulações;
• stents coronarianos;
• implantes dentários;
• válvulas cardíacas;
• endopróteses vasculares;
• implantes mamários;
• preenchedores intradérmicos à base de PMMA (polimetilmetacrilato, material plástico usado como preenchedor cutâneo), dentre outros implantes permanentes.

Clique aqui  e consulte a nota da Anvisa na íntegra.